Elaboration of guideline for monitoring in relative bioavailability / pharmaceutical bioequivalence study by the sponsor / Elaboração de diretriz para monitoramento em biodisponibilidade relativa / estudo de bioequivalência farmacêutica pelo patrocinador / Elaboración de la directriz para el seguimiento en la biodisponibilidad relativa / estudio de bioequivalencia farmacéutica por parte del promotor

For registration of generic and similar drugs, it is necessary to carry out pharmaceutical equivalence (PE) tests and pharmaceutical bioequivalence (PB). To carry out these tests, duly qualified research centers are contracted, which need to be monitored by the sponsor who is legally responsible for the activities. To this end, it is the recommendation of the Document of the Americas, periodic monitoring to verify compliance with quality requirements, Standard Operating Procedures, Good Clinical Practices (GCP), Good Laboratory Practices (GLP), of the applicable regulatory framework, as well as of compliance with the study protocol. Thus, monitoring is a methodical and documented process to evaluate the degree of adhesion of the center to the planned design for the evaluation of the formulations. To this end, the implementation of a standardized and easily completed guideline is a very important tool to guarantee a consistent evaluation and maintain the organizational memory of the evaluated items by monitors designated by the sponsor, contributing to the constant improvement of the contracted centers and supporting traceability of the studies. This work provided a systemic view of the evidence process related mainly to pharmaceutical bioequivalence, with the monitoring guideline summarizing the items of greatest relevance to be verified.

Para registro de medicamentos genéricos e similares, é necessária a realização de testes de equivalência farmacêutica (EF) e bioequivalência farmacêutica (BF). Para a realização desses testes, são contratados centros de pesquisa devidamente habilitados, que precisam ser monitorados pelo patrocinador legalmente responsável pelas atividades. Há também a recomendação do Documento das Américas de realizar monitoramentos periódicos para verificar o cumprimento dos requisitos de qualidade, Procedimentos Operacionais Padrão, Boas Práticas Clínicas (BPC), Boas Práticas de Laboratório (BPL), de marco regulatório aplicável, bem como de cumprimento do protocolo do estudo. Assim, o monitoramento é um processo metódico e documentado para avaliar o grau de adesão do centro ao desenho planejado para a avaliação das formulações. Para tanto, a implantação de uma diretriz padronizada e de fácil preenchimento é uma ferramenta muito importante para garantir uma avaliação consistente e manter a memória organizacional dos itens avaliados por monitores designados pelo patrocinador, contribuindo para a melhoria constante dos centros contratados e apoiando rastreabilidade dos estudos. Este artigo forneceu uma visão sistêmica do processo de evidência relacionado principalmente à bioequivalência farmacêutica, com a diretriz de monitoramento resumindo os itens de maior relevância a serem verificados.

Para el registro de medicamentos genéricos y similares, es necesario realizar pruebas de equivalencia farmacéutica (EP) y de bioequivalencia farmacéutica (PB). Para llevar a cabo estas pruebas se contratan centros de investigación debidamente cualificados, que deben ser supervisados por el promotor, que es el responsable legal de las actividades. Para ello, es la recomendación del Documento de las Américas, el monitoreo periódico para verificar el cumplimiento de los requisitos de calidad, los Procedimientos Operativos Estándar, las Buenas Prácticas Clínicas (BPC), las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), del marco regulatorio aplicable, así como del cumplimiento del protocolo del estudio. Así, la monitorización es un proceso metódico y documentado para evaluar el grado de adhesión del centro al diseño previsto para la evaluación de las formulaciones. Para ello, la implantación de una pauta estandarizada y de fácil cumplimentación es una herramienta muy importante para garantizar una evaluación consistente y mantener la memoria organizativa de los elementos evaluados por parte de los monitores designados por el promotor, contribuyendo a la mejora constante de los centros contratados y apoyando la trazabilidad de los estudios. Este trabajo proporcionó una visión sistémica del proceso de evidencia relacionado principalmente con la bioequivalencia farmacéutica, con la pauta de monitoreo que resume los ítems de mayor relevancia a ser verificados.

Quality Control Study of Different Products from Famotidine Tablets in the Iraqi Market / Estudio de Control de Calidad de Diferentes Productos de Tabletas de Famotidina en el Mercado Iraquí

Background: In developing countries, particularly in Iraq, the use of generic medicines has been increasing in recent years, primarily as a cost-saving measure in healthcare provision. In the Iraqi market, famotidine tablets are available from different pharmaceutical companies. As a result, regular pre-marketing quality testing is required to check the quality and identify which product might safely substitute the innovator product in the event of the innovator brand's unavailability or high cost. Objective: various quality control tests have been conducted to determine the Pharmaceutical Equivalence of the different generic and brands of Famotidine film-coated tablets marketed in Iraq. Materials and Methods: Four different samples of the most commonly available Famotidine 20 mg tablets in the Iraqi market were tested for drug contents, friability, and hardness. Additionally, the in-vitro drug release and kinetics were evaluated. Results: slight differences in the products' content were found; however, they were within the acceptable requirement of British Pharmacopeia (BP) and The United States Pharmacopoeia (USP) 30, NF 25. Similarly, the friability and hardness were within the excellent range according to the B.P. and USP. The results of our study indicated that the tested brand (Famodin) and the three generic products (Famosam, Ulceran, and Famodar) of Famotidine tablets have a unique pattern of in-vitro release profiles. However, all the tested brands and generic pills complied with the USP specifications for the immediate release dosage forms except for Famosam. Release kinetic for the four tested products indicates first-order kinetic models. Conclusion: The findings revealed that nearly all of the tested Famotidine tablet brands and generics met the pharmacopeial requirements for oral tablets. As a result, if acquiring the innovative brand of famotidine tablets is difficult to obtain, healthcare providers may be advised to use the tested products instead

Antecedentes: En los países en vías de desarrollo, especialmente en Irak, el uso de medicamentos genéricos ha aumentado en los últimos años, principalmente como medida de ahorro en la prestación de servicios sanitarios. En el mercado iraquí, los comprimidos de famotidina están disponibles en diferentes empresas farmacéuticas. Por ello, es necesario realizar periódicamente pruebas de calidad previas a la comercialización para comprobar la calidad e identificar qué producto podría sustituir con seguridad al producto innovador en caso de que éste no esté disponible o tenga un coste elevado. Objetivo: se han realizado varias pruebas de control de calidad para determinar la Equivalencia Farmacéutica de los diferentes genéricos y marcas de Famotidina comprimidos recubiertos con película comercializados en Irak. Materiales y métodos: Se analizaron cuatro muestras diferentes de los comprimidos de 20 mg de Famotidina más comunes en el mercado iraquí para determinar el contenido de fármaco, la friabilidad y la dureza. Además, se evaluó la liberación in-vitro del fármaco y su cinética. Resultados: Se encontraron ligeras diferencias en el contenido de los productos; sin embargo, estaban dentro de los requisitos aceptables de B.P. y de la Farmacopea de Estados Unidos (USP) 30, NF 25. Así mismo, la friabilidad y la dureza estaban dentro del rango excelente según la B.P. y la USP. Los resultados de nuestro estudio indicaron que la marca probada (Famodin) y los tres productos genéricos (Famosam, Ulceran y Famodar) de comprimidos de famotidina tienen un patrón único de perfiles de liberación in-vitro. Sin embargo, todas las marcas y los comprimidos genéricos probados cumplieron con las especificaciones de la USP para las formas farmacéuticas de liberación inmediata, excepto Famosam. La cinética de liberación de los cuatro productos probados indica modelos cinéticos de primer orden. Conclusiones: Los resultados revelaron que casi todas las marcas y genéricos de comprimidos de Famotidina probados cumplían los requisitos farmacopeicos para los comprimidos orales. En consecuencia, si resulta difícil adquirir la marca innovadora de comprimidos de famotidina, se puede aconsejar a los profesionales sanitarios que utilicen los productos probados en su lugar

Equivalencia terapéutica in vitro de tabletas de enalapril maleato 20 mg de producción nacional / In vitro therapeutic equivalence of 20 mg enalapril maleate tablets of national production

Los ensayos de equivalencia terapéutica tienen como objetivo demostrar que los medicamentos genéricos aportan la misma cantidad de principio activo en comparación con el medicamento innovador. El objetivo de la investigación fue evaluar la equivalencia terapéutica del medicamento enalapril maleato en tabletas de 20 mg, según la clasificación biofarmacéutica que le corresponde, ya que este es un medicamento representativo de la clase III, para demostrar que tienen un perfil de tolerabilidad adecuado y que son eficaces para su prescripción médica. Por otro lado, al demostrarse la equivalencia terapéutica se puede recurrir con toda seguridad al medicamento genérico y reducir los costos de los tratamientos, con lo cual la población tendrá una oferta de medicamentos confiables, seguros y a precios económicos. Se utilizó un medicamento innovador y tres de los ocho medicamentos genéricos de fabricación y comercialización nacional, a los cuales se les determinó perfiles de disolución (F2: 45.41, 92.42, 71.04), uniformidad de contenido (AV: 7.37, 2.97, 2.50) y valoración de principio activo (%: 107.14, 98.89, 101.71) para determinar la cantidad de principio activo en las muestras. Los análisis se realizaron con base en los criterios establecidos en la Farmacopea de los Estados Unidos. Se aplicó un modelo estadístico independiente, y se estableció que dos de los tres lotes analizados de los medicamentos genéricos son equivalentes terapéuticos con el lote del medicamento innovador. Con las pruebas de disolución in vitro realizadas a lo largo de este estudio, se puede concluir que los tres lotes analizados de dos medicamentos genéricos pueden ser considerados intercambiables con respecto al lote del medicamento innovador.

The therapeutic equivalence essays to demonstrate that generic medicine can provide the same amount of active ingredient compared to the innovative medicine. The objective of this research was to evaluate the therapeutic equivalence of enalapril maleate 20 mg, according to the biopharmaceutical classification, given that this is a representative class III drug. This to demonstrate that it has an acceptable tolerability profile and that it is effective for medical prescription. Once the therapeutic equivalence is stablished, the use of therapeutic bioequivalence products can reduce treatment costs, so that the general public can have access to reliable, safe and affordable medicines. For this study an innovative medicine and three of the eight generic medicines of national manufacture and commercialization were used for each medicine, the dissolucion profiles (F2: 45.41, 92.42, 71.04), the uniformity of content (AV: 7.37, 2.97, 2.50) and percentage of active ingredient (%: 107.14, 98.89, 101.71) were determined. The essays were performed based on the criteria established in The United States Pharmacopeia and were satisfactory in all the analyzed batches. An independent statistical model was carried out it was established, that two of the three analyzed batches for generic medicine are therapeutic equivalents with the batch of the innovative drug. In vitro dissolution tests obtained throughout this study, concluded that the three analyzed batches of two generic medicines can be considered interchangeable in respect to the batch of the innovative medicine.

Individualidade moderna como particularidade / Modern individuality as particularity / Individualidad moderna como particularidad

Resumo O objetivo do ensaio é apresentar a proposição segundo a qual a individualidade moderna se coloca como uma categoria particular que medeia, na prática concreta dos homens, a relação entre os indivíduos concretos e a generidade ( Gattungsmässigkeit ) . Apresenta-se, assim, a individualidade moderna como exercitação do egoísmo racional sobretudo na personificação de categorias econômicas. Essa exercitação tendencial em bases de uma sociabilidade capitalista coabita com contratendências, o que permite apreender a individualidade concreta em constante assentamento tensionado com tendências da individualidade moderna por efeito sobretudo da compulsão econômica regente da sociabilidade presente.

Abstract The objective of this essay is to argument the modern individuality is a particular category which mediates through men's practical action, the relationship between concrete individuals and species-in-itself ( Gattungsmässigkeit ). The paper shows the modern individuality as the rational egoism exercitation, specially into economic categories. This tendential exercitation cohabits with countertendencies, which allows apprehend the concrete individuality in a constant tensioned putting with modern individuality tendencies as an effect of economic compulsion which rules the present sociability.

Resumen El objetivo del ensayo es presentar la propuesta según la cual la individualidad moderna se coloca como una categoría particular que media, en la práctica concreta de los hombres, la relación entre los individuos concretos y el ser genérico (Gattungsmässigkeit). Se presenta, así, la individualidad moderna como ejercicio del egoísmo racional, sobre todo en la personificación de categorías económicas. Este ejercicio tendencial sobre bases de una sociabilidad capitalista cohabita con contra-tendencias, lo que permite asimilar la individualidad concreta en constante asentamiento tensionado con tendencias de la individualidad moderna por efecto, sobre todo, de la compulsion económica reactiva de la sociabilidad presente.

Significado de las prácticas de cuidado para un grupo de adolescentes con hipertensión inducida por la gestación / Meaning of care practices for a group of adolescents with hypertension induced by pregnancy

Objetivo: Describir el significado de las prácticas de cuidado genérico para un grupo de adolescentes entre 14 - 19 años de edad, con hipertensión inducida por la gestación. Sincelejo (Sucre). Diseño: Estudio cualitativo de tipo etnográfico, con el enfoque de etnoenfermería propuesto por Madeleine Leininger, utilizando entrevistas semiestructuradas a profundidad, se realizaron 19 entrevistas con la participación de 9 informantes clave (adolescentes con diagnóstico de hipertensión inducida por la gestación, con edades entre 14 y 19 años) y 4 informantes generales. Resultados: Del análisis de los datos surgen tres grandes temas: Cambios en la alimentación de la adolescente gestante (Subtemas: comida saludable ­ comida que causa hipertensión), actividad física y disminuir el cansancio en la gestación; y apoyo de la adolescente gestante. Conclusiones: El significado de las prácticas de cuidado genérico para las adolescentes con hipertensión inducida por la gestación en Sincelejo muestran patrones de conocimiento cultural que contribuyen a guiar el cuidado de enfermería en la gestación. Se espera que los resultados de esta investigación faciliten una nueva manera de abordar el cuidado de enfermería a la gestante adolescente desde una perspectiva transcultural que contribuya a disminuir la morbimortalidad materno perinatal, en el Departamento de Sucre.

Objective: to describe the meaning of generic care practices for a group of adolescents between 14 - 19 years old, with pregnancy-induced hypertension. Sincelejo (Sucre). Design: ethnographic qualitative study, with the ethno-nursing approach proposed by Madeleine Leininger, using in-depth semi-structured interviews, 19 interviews were conducted with the participation of 9 key informants (adolescents diagnosed with gestational-induced hypertension, ages 14, and 19 years old), and, 4 general informants. Results: from the analysis of the data, three major themes emerged: Changes in the feeding of the pregnant adolescent (Subthemes: healthy food - food that causes hypertension), physical activity and decrease fatigue in pregnancy; and support of the pregnant adolescent. Conclusions: the meaning of generic care practices for adolescents with gestationalinduced hypertension in Sincelejo show patterns of cultural knowledge that contribute to guiding nursing care during pregnancy. It is expected that the results of this research will facilitate a new way of approaching the nursing care of the pregnant adolescent from a transcultural perspective that contributes to diminish maternal and perinatal morbidity and mortality, in the Department of Sucre.

A Verdade do Sujeito e sua Veiculação pelos Nomes / The Truth of the Subject and its Transmission through Names

RESUMO Baseado nas formulações teóricas de Alain Badiou, e, em especial, no seu conceito de genérico, este texto procura explorar e expandir os desdobramentos que a questão da verdade possui para a psicanálise. Por ser indiscernível, a verdade, em que Lacan situou a mulher, seria o que se destacaria do processo que constitui o ser do Um. Na adjunção de uma verdade, quando então podemos falar de sujeitos, transcendências são desqualificadas, decisões sobre indecidíveis tornam-se possíveis, instituindo um processo que se operacionaliza de forma imanente, em que o trajeto, aleatório e contingente, viabiliza-se por meio do enriquecimento da língua. Nesse processo, podemos assinalar o papel do nome próprio, que teria a função de avalizar, concedendo duração, a fidelidade a uma verdade.

ABSTRACT Using theoretical formulations by Alain Badiou, mainly his concept of generic, this essay is dedicated to exploring and expanding the unfolding of the matter of truth for psychoanalysis. The truth, being undiscernible, where Lacan placed the woman, would be what would stand out from the process that constitutes the being of the One. In adjunction of a truth, when we will thus be able to refer to subjects, transcendences are disqualified, decisions about non-decidable issues become possible, creating a process operated by immanent manner, where the path, random and contingent, is enabled through enrichment of the language. In this process, we can point out the role of the proper name, which would have the duty of endorsing, granting duration, the fidelity of a truth.

A verdade e a mulher / The truth and the woman / La verdad y la mujer

O conceito-chave da teoria de Alain Badiou é o de "procedimento genérico", que ele identifica como sendo a forma com a qual uma verdade de um dado mundo se faz apresentar-se neste. Ele aproxima o conceito de verdade aos termos genérico e indiscernível, e escolhe como símbolo para o termo genérico a marca do feminino (?). Este artigo pretende desdobrar esse conceito, tendo como objetivo principal explorar essa identificação proposta por Badiou entre a mulher e a verdade de um mundo. Se, para Badiou, a verdade e o vazio têm em comum a subtração ao saber, nem por isso se identificam. Essa distinção entre verdade e vazio pode nos auxiliar a um melhor discernimento entre histeria e feminilidade, ao privilegiar, na mulher, não seu eventual caráter de negatividade, mas o que nela se apresenta como subversivo, por veicular uma afirmação que escapa às armadilhas predicativas de não importa qual sociedade.

The key concept of the whole theory of Alain Badiou is that of the "generic procedure", which he identifies as the way in which a truth of a certain world presents itself on it. He approaches the concept of truth to the terms of generic and indiscernible besides choosing as symbol for the generic term the female symbol (?). This article intends to unfold such concept, primarily aiming to explore this identification proposed by Badiou between the woman and the truth of a world. If, for Badiou, trueness and emptiness have in common the subtraction to knowledge, it does not mean that they identify with one another. Such distinction between trueness and emptiness can help us better discern between hysteria and feminineness by focusing not on the women’s eventual negativity character, but what is presented as subversive in her, by demonstrating an assertion besides the predicative snares of any society.

El concepto clave de toda la teoría de Alain Badiou es el "procedimiento genérico", identificado por él como la forma en que una verdad de un determinado mundo se hace presentar en este. Él aproxima el concepto de verdad a los términos genérico e indiscernible, y elije como símbolo para el término genérico la marca de lo femenino (?). Este artículo tiene la intención de desplegar este concepto, teniendo como objetivo principal explorar esta identificación propuesta por Badiou entre la mujer y la verdad de un mundo. Aunque, para Badiou, la verdad y el vacío tienen en común la sustracción al saber, no por ello se identifican. Tal distinción entre verdad y vacío nos puede auxiliar para un mejor discernimiento entre histeria y feminidad, al privilegiar en la mujer, no su eventual carácter de negatividad, sino lo que en ella se presenta como subversivo, al transmitir una afirmación que escapa a las trampas predicativas de no importa cual sociedad.

Ethical acceptability of using generic consent for secondary use of data and biological samples in medical research / Aceptabilidad ética de usar consentimiento genérico para uso secundario de datos y de muestras biológicas en investigación médica / Aceitabilidade ética do uso de consentimento genérico para uso secundário

Abstract: The research idea starts from the previous identification of certain elements of generic consent for research activities found in informed consent (IC) forms used in therapeutic activities in hospitals that have the right to conduct medical research on human subjects in Northeast Romania. The paper questions the ethical acceptability of secondary use of data and biological samples in medical research, in the context of obtaining generic therapeutic consent from patients. The objective of the research is to analyze the Romanian context of using the IC obtained in therapeutic purposes as a starting point for the research activity. We wish to argue that the practice of obtaining a generic consent - for using the data obtained and the biological samples collected in the therapeutic process for secondary analysis - raises serious ethical issues regarding the validity and effectiveness of the IC.

Resumen: La idea de este estudio proviene de la identificación previa de ciertos elementos de consentimiento genérico para actividades de investigación, que se encuentran en formularios de consentimiento informado usados en actividades terapéuticas en hospitales que tienen la potestad de realizar investigación médica con sujetos humanos en el Noreste de Rumania. Este estudio cuestiona la aceptabilidad ética del uso secundario de datos y muestras biológicas en el contexto de obtener consentimiento genérico de pacientes en terapia. El objetivo de esta investigación consiste en analizar el contexto en Rumania al usar consentimiento informado en terapia como punto inicial de actividad de investigación. Argumentamos que la práctica de obtener consentimiento genérico -para usar los datos obtenidos y las muestras biológicas recolectadas en el proceso terapéutico en análisis secundario- preocupa éticamente respecto de la validez y efectividad del consentimiento informado.

Resumo: A ideia de pesquisa tem sua origem a partir da identificação anterior de certos elementos do consentimento genérico para atividades de pesquisa encontrados em formulários de consentimento informado (CI) usados em atividades terapêuticas em hospitais que têm o direito de realizar pesquisa médica em seres humanos no nordeste da Romênia. O artigo questiona a aceitabilidade ética de uso secundário de dados e amostras biológicas na pesquisa médica, no âmbito da obtenção do consentimento genérico terapêutico de pacientes. O objetivo da pesquisa é analisar o contexto romeno do uso do CI obtido por fins terapêuticos como ponto de partida para a atividade de investigação. Nós gostaríamos de argumentar que a prática de obter um consentimento genérico - para utilizar os dados obtidos e as amostras biológicas coletadas no processo terapêutico para análise secundária - levanta sérias questões éticas a respeito da validade e da eficácia do IC.

Calidad de vida relacionada con salud en la población Colombiana: ¿cómo valoran los colombianos su estado de salud? / Quality of life related to health in the Colombian population: how do Colombians perceive their health condition?

RESUMEN Objetivo Determinar la percepción sobre la calidad de vida relacionada con salud (CVrS) que tiene la población adulta en Colombia. Métodos Encuesta poblacional en una muestra representativa de la población rural y urbana, de 18 y más años. Se midió la CVrS con el instrumento EQ5D-3L y la escala visual análoga, como parte de la cuarta Encuesta Nacional de Salud Mental. Las estimaciones fueron ajustadas por el diseño de muestreo y se acompañan de intervalos de confianza al 95 %. Resultados 1 0867 personas completaron la medición; 69,7 % (IC95 % 66,9 a 68,9) de la población reporto estar en "salud completa"; la mayor proporción de personas valoraron su salud por encima de 80 puntos. La presencia de "moderado dolor o malestar", seguida de estar "moderadamente angustiado o deprimido" fueron las alteraciones más frecuentes. Los adultos jóvenes tienden a valorar mejor su salud que los adultos mayores. No hay diferencias en la percepción de la salud entre regiones del país. Conclusiones La calidad de vida relacionada con salud en la población colombiana es mayor de 80 puntos en una escala de 1 a 100. Las alteraciones como angustia y depresión y la percepción del dolor, fueron las más comúnmente reportadas por los colombianos. La situación de pobreza y el bajo nivel educacional son determinantes de la valoración que hacen los colombianos de su CVrS.(AU)

ABSTRACT Objective To determine the perception about quality of life related to health in the adult population of Colombia. Methods Population-based survey applied on a representative sample of the Colombian rural and urban population, aged 18 years or more. Quality of life related to health was measured using the generic EQ5D instrument and the analogue visual scale as part of the fourth National Mental Health Survey. Estimates were accompanied by 95 % confidence intervals and were adjusted by the sampling design. Results 10 867 people aged 18 years or older completed the measurement. 69.7 % (CI95 %; 66.9-68.9) of the population reported being "completely healthy". Most of the population rated their health condition above 80 points. The presence of "moderate pain or discomfort", followed by being "moderately distressed or depressed" were the most frequent alterations. Young adults tend to perceive their health better than older adults. There is no difference in the perception of health between regions of the country. Conclusions Quality of life related to health in the Colombian population is greater than 80 points on a scale of 1 to 100. Alterations such as angst and depression and the perception of pain were the most frequently reported by Colombians. Poverty and a low level of education are determinants of the perception of Colombians regarding their quality of life related to health.(AU)

Abacavir: una revisión actualizada sobre sus propiedades y aplicaciones / Abacavir: an updated review on its properties and applications

El Plan Estratégico Nacional para la Prevención y Control de las ITS/VIH/sida, 2014-2018 en Cuba establece un grupo de acciones entre las que se encuentra la estandarización y optimización de esquemas de terapia antirretroviral, adecuación del inicio del tratamiento a las recientes recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud, mejorar la calidad de la atención, la adherencia y la reducción del costo de los medicamentos. Para cumplir estas tareas se prevé introducir en el Cuadro Básico de Medicamentos algunos antirretrovirales genéricos cubanos para incrementar las posibles combinaciones de Terapia Antirretroviral de Alta Eficacia a disposición de los pacientes que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana y sustituir importaciones. Se realizó una revisión bibliográfica exhaustiva para la actualización de la comunidad médica y científica; se examinaron las principales características del abacavir: propiedades químico-físicas del principio activo, sus presentaciones comerciales, mecanismo de acción, farmacocinética y resistencia, reacciones adversas e interacciones, aplicaciones terapéuticas, dosificaciones, ajustes de dosis y seguridad en el embarazo. Para ello se consultaron un total de 58 artículos que incluyeron revisiones bibliográficas, trabajos originales, fichas técnicas, libros, conferencias y reportes. El abacavir es un antirretroviral relativamente nuevo y ampliamente recomendado por las guías de tratamiento por su efectividad demostrada(AU)

The National Strategic Plan for the Prevention and Control of the IST/HIV/ aids, 2014-2018 in Cuba establishes a group of actions such as the standardization and optimization of antiretroviral therapy schedules, adaptation of the beginning of the treatment to the recent recommendations of the World Health Organization, the improvement of the quality of care, the adherence to and the reduction of the cost of medications. For the purpose of complying with these tasks, it is anticipated to introduce in the basic drug listing some Cuban generic antiretroviral drugs to increase the possible combinations of the Highly Active Antiretroviral Therapy available for patients who live with the human immunodeficiency virus and to reduce imports. An exhaustive literature review was made for the update of the medical and scientific community knowledge. This article analyzed the main characteristics of abacavir such as chemical-physical properties of the active principle, their commercial presentations, mechanism of action, pharmacokinetics and resistance, adverse reactions and interactions, therapeutic applications, dosages, dose adjustments and safety at pregnancy. To this end, a total of 58 articles were consulted including literature reviews, original papers, technical records, books, lectures and reports. Abacavir is a relatively new antiretroviral, widely recommended by treatment guidelines on account of its proven effectiveness(AU)

Expresiones y comportamientos de apego madre-recién nacido hospitalizado en Unidad de Cuidado Intensivo Neonatal / Attachment expressions and behaviors in mothers and their newborn hospitalized in a Neonatal Intensive Care Unit

El apego madre-recién nacido es una relación que tiene efectos profundos en el desarrollo físico, psicológico e intelectual del recién nacido. Sin embargo, dicha relación suele verse afectada debido a las exigencias y barreras que impone el soporte tecnológico complejo en las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI). La cultura juega un papel fundamental para facilitar dicha relación de apego. Es por ello que el objetivo del presente estudio fue describir las expresiones y comportamientos de apego madre-recién nacido hospitalizado en la Unidad de Cuidado Intensivo Neonatal (UCIN) de una institución de tercer nivel de Barranquilla, Colombia. Se diseñó un estudio descriptivo, etnográfico, cualitativo, basado en la etnoenfermería propuesto por M. Leininger. La muestra estuvo conformada por 10 madres y 9 enfermeras con experiencia en el cuidado neonatal que decidieron participar de forma voluntaria en la investigación firmando el consentimiento informado. Las madres se constituyeron en informantes claves y las enfermeras en informantes generales. Para la selección de la muestra se tuvo en cuenta la saturación teórica. La recolección y análisis de la información se realizó mediante la guía de Observación-Participación-Reflexión de Leininger, la fotografía y la entrevista en profundidad. Cuatro temas culturales fueron identificados: la comunicación madre-recién nacido, la observación madre-recién nacido, el toque materno, y el apoyo religioso y familiar como complemento para las expresiones y comportamientos de apego. Estos resultados indican que las madres tienen su propia forma de establecer una relación de apego con sus hijos mediante su propia cultura. Hallazgos que permiten obtener conocimiento específico desde lo cultural, para orientar la práctica de Enfermería, al brindar cuidados culturalmente congruentes.

Mother-newly born attachment is a relation with profound effects on the baby's physical, psychological and intellectual development; and this relation is often affected as a result of barriers and demands imposed by the complex technologic support systems from the Intensive Care Units. Moreover, culture plays a crucial role to promote such attachment relation. Because of all that, the objective of this study was to describe the attachment expressions and behaviors of mothers and newly born hospitalized in an Intensive Care Unit within a third level institution in Barranquilla, Colombia. The study design was descriptive, ethnographic, and qualitative, with foundations on M. Leininger's ethno-nursing. The sample was formed with 10 mothers, and 9 nurses with experience in neonatal care who, voluntarily, signed an informed consent participation agreement. The mothers represented the key informants while nurses the general ones. For the selection of the sample was taken into account theoretical saturation. Data were obtained following Leininger's observation-participation-Reflection format, and with photographs and deep interviews. Four cultural main themes were identified: mother-newly born communication, mother-newly born observation, maternal touch, and religious and family support. The results suggest that mothers have their own culture mediated way to establish their attachment relations with their sons. Therefore it is important to gather enough culture knowledge in order to offer appropriate culture-strengthened nursing care.

Calidad de vida relativa a salud en la población urbana de Cuba / Quality of life related to health in the urban population from Cuba

Se realizó un estudio descriptivo y transversal durante el 2010, de 5 936 personas de 15 años y más como muestra representativa del país, con muestreo por conglomerado en varias etapas, con vistas a determinar la calidad de vida relativa a salud en la población urbana de Cuba. Las variables sociodemográficas utilizadas resultaron ser: edad, sexo y color de la piel; las del cuestionario genérico EuroQol: movilidad, cuidado personal, actividades cotidianas, dolor/malestar y ansiedad/depresión. La mayoría de las personas presentaron movilidad, cuidado personal y actividades cotidianas conservadas. Se concluye que los mestizos del sexo masculino menores de 45 años, mostraron mayor calidad de vida relativa a salud y que dicho cuestionario puede ser válido para describir este indicador en la citada población.

A descriptive and cross-sectional study was conducted during 2010, in 5 936 people aged 15 years and over as a representative sample of the country, with several stage cluster sampling, in order to determine the quality of life related to health in the urban population from Cuba. The sociodemographic variables used were age, sex and skin color, and those of the generic questionnaire EuroQol: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Most of people had mobility, self-care and usual activities preserved. It is concluded that male mestizos younger than 45 years showed a higher quality of life related to health and the questionnaire can be valid to describe this indicator in that population.

Estudo comparativo da influência dos excipientes na qualidade de hidroclorotiazida 25 mg em medicamentos referência e genéricos / Comparative study of the influence of excipients on the quality of 25 mg hydrochlorothiazide tablets of reference and generic drugs

A hidroclorotiazida (HTZ) é um diurético utilizado no tratamento da hipertensão arterial. A fim de verificar a qualidade físico-química dos comprimidos disponíveis no mercado, os autores propõem o monitoramento de HTZ 25 mg referência (R) e genéricos (G1, G2 e G3) a partir da FB 5ed e, se há influência dos excipientes na qualidade dos comprimidos. As amostras foram identificadas por espectrofotometria-UV e, apresentaram peso adequado, dentro dos limites de variação. Os testes de dureza, friabilidade e desintegração, R (3,5 kgf, 0,29 % e 2?14??); G1 (5,5 kgf, 0,23 % e 7?01??); G2 (2,5 kgf, 0,36 % e 0?28??) e G3 (4,0 kgf, 0,24 % e 5?59??); uniformidade de doses unitárias, R (3,26); G1 (3,52); G2 (2,88) e G3 (2,06); dissolução R (86,89 %); G1 (95,21 %); G2 (92,11 %) e G3 (91,16 %) e, teor de 93,0 % a 107,0 %, R (94,07 %); G1 (95,22 %); G2 (95,37 %) e G3 (94,36 %) indicam que as indústrias cumprem com a qualidade dos seus produtos disponibilizados no mercado, principalmente em relação à proposta dos genéricos. A análise estatística dos resultados indica que não há diferença significativa na qualidade dos medicamentos em relação à influência dos excipientes.

Hydrochlorothiazide (HTZ) is a diuretic used in the treatment of hypertension. In order to verify the physical and chemical quality of the pills on the market, the authors proposed to assess one reference (R) and three generic (G1, G2 and G3) 25 mg HTZ tablets sold in Brazil, as stipulated in the Brazilian Pharmacopeia (5th ed.), and to determine if the excipients affect the quality of the tablets. The samples were identified by UV spectrophotometry and found to have acceptable mass, within the limits of variation. The results of tests for hardness, friability, disintegration, R (3.5 kgf, 0.29% and 2?14??), G1 (5.5 kgf, 0.23% and 7?01??), G2 (2.5 kgf, 0.36% and 0?28??) and G3 (4.0 kgf, 0.24% and 5?59??); uniformity of dosage units, R (3.26), G1 (3.52), G2 (2.88) and G3 (2.06); dissolution R (86.89%), G1 (95.21%), G2 (92.11%) and G3 (91.16%) and HTZ content from 93.0% to 107.0%, R (94.07%), G1 (95.22%), G2 (95.37%) and G3 (94.36%), indicate that the manufacturers comply with the quality required of their products on sale in Brazil, especially in relation to the standards for generics. The statistical analysis indicates no significant difference in the quality of medicines regarding the influence of the excipients.

Necesidades de los padres para cuidar a sus hijos en la unidad de cuidado intensivo pediátrico / Needs of parents to care for their children in the pediatric intensive care unit

El objetivo de esta investigación fue describir las necesidades de los padres, desde lo cultural, para participar del cuidado de sus hijos hospitalizados en la unidad de cuidado intensivo pediátrico del Hospital San Rafael de Tunja. Investigación cualitativa basada en el método de la etnoenfermería propuesto por la teórica Madeleine Leininger. Para la recolección y análisis de la información que se realizó de manera simultánea, se utilizó la entrevista abierta a profundidad, las notas de campo y las guías facilitadoras propuestas por Leininger: Extraño amigo, Observación, Participación Reflexión y El modelo del sol naciente. En el marco teórico se tuvieron en cuenta los siguientes constructos: cuidado, cultura, el émic, étic, los factores de la estructura social y cultural y el contexto ambiental. Finalmente, se obtuvo el significado de las necesidades de los padres para cuidar a sus hijos en la UCIP desde el ámbito cultural, presentados en seis temas, con sus respectivos patrones culturales. La investigación permitió reconocer que los padres boyacenses tienen ideas, creencias, mitos y tradiciones transmitidas de generaciones anteriores respecto al cuidado y la enfermedad de sus hijos, estas características se deben tener en cuenta a la hora de hacerlos partícipes de los cuidados. Así mismo, la enfermera tiene el conocimiento profesional, el cual podría ser complementado con el genérico, basado en la cultura que ha guiado las acciones y decisiones humanas. Por lo tanto al descubrir el cuidado genérico de los padres boyacenses, se hace necesario utilizarlo en el desarrollo de las prácticas de enfermería con el fin de obtener un entendimiento acerca del cuidado humano y compartir los conocimientos, creencias y experiencias de estos padres. (AU)

The objective of this investigation was to describe the parent's needs, from the cultural topics, to participate in the care of children that were hospitalized in the pediatric intensive care unit of the Hospital San Rafael of Tunja. Qualitative research based on the method proposed by the theoretical ethno nursing Madeleine Leininger.For the collection and analysis of information were made in a simultaneously work, open interviews were used to depth, field notes and facilitators guides proposed by Leininger: Strange friend, Observation, Participation Reflection and Sunrise model. In the theoretical framework took into account the following constructs: care, culture, emic, etic factors of social structure, cultural and environmental context. Finally, we obtained the meaning of the needs of parents who take care for their children in the UCIP from the cultural scope, presented in six themes, with their cultural patterns. The investigation let recognize that Boyacenses parents have ideas, beliefs, myths and traditions handed down from previous generations regarding the care and illness of their children, these characteristics must be taken into account when making them partakers of care. Also, the nurse has the professional knowledge, which could be complemented with the generic, based on the culture that has guided human actions and decisions. So to find generic care of boyacenses parents, it is necessary to use in the development of nursing practice in order to obtain an understanding of human caring and sharing knowledge, beliefs and experiences of these parents. (AU)

Expresiones y comportamientos de apego madre-recién nacido hospitalizado en unidad de cuidado intensivo neonatal / Expressions and behaviors of mother-newborn attachment hospitalized in a neonatal intensive care unit

El presente estudio tuvo como objetivo describir las expresiones y comportamientos de apego Madre - Recién Nacido hospitalizado en Unidad De Cuidado Intensivo Neonatal (UCIN) en una institución de tercer nivel de la ciudad de Barranquilla. Investigación de tipo cualitativo, etnográfico, método utilizado fue la etnoenfermería propuesto por M. Leininger. Muestra se obtuvo por saturación teórica con diez (10) participantes con neonatos hospitalizados en UCIN, como informantes claves y con nueve (9) enfermeras con experiencia de cuidar neonatos, como informantes generales. Los datos se recolectaron mediante la guía de Observación-Participación-Reflexión de Leininger, la fotografía y la entrevista a profundidad y analizados con la guía propuesta por la misma autora. Resultados, se encontraron cuatro temas culturales: La comunicación MadreRecién Nacido, la observación Madre-Recién Nacido, toque materno, apoyo religioso y familiar como complemento para las expresiones y comportamientos de apego. El estudio concluyo que las madres tienen su propia forma de establecer una relación de apego con sus hijos, obteniendo así conocimiento específico desde lo cultural, conocimiento que orienta la práctica de cuidado, de forma culturalmente congruente, tendiente a lograr el acercamiento y/o participación de la madre en la UCIN.

The purpose of this paper is to describe the expressions and attachment behaviors of mothers and newborns hospitalized in neonatal intensive care unit (NICU) at a tertiary institution in the city of Barranquilla. It is a qualitative ethnographic study based on the ethnonursing method, proposed by Madeleine Leininger. Sample was obtained by theoretical saturation with ten (10) participants with neonates hospitalized in NICU -as key informants and nine (9) nurses with neonatal care experience -as general informantsData were collected through participant-observation guide (Leininger's Reflection), photographies and in-depth interviews, which were analyzed using a handbook given by the same author. Results: Four cultural themes were found: communication mothers and newborns, observation mothers and newborns, maternal touch, family and religious support such as a complement to the expressions and attachment behaviors. The study concluded that mothers have their own way to establish an attachment relationship with their children. This let us to obtain a specific knowledge as from culture perspective. It guides the care practice in a culturally congruent approach, obtaining rapprochement and/or mother participation in the NICU.

Comparative study of the pharmacopeial quality and dissolution profiles of generic and other drug forms of sodium metamizole (dipyrone) sold in Brazil / Comparação entre a qualidade farmacopéica e perfis de dissolução de medicamentos genéricos e similares de metamizol sódico (dipirona) comercializados no Brasil

In Brazil, in order for a pharmaceutical company to register a drug form as generic or ?similar? with the Brazilian food and drug agency (Anvisa), it must be proved bioequivalent to its innovatory branded form (reference drug). This requires comparative trials, carried out in conformity with official compendia (Brazilian Pharmacopeia or another officially recognized code). Additionally, according to the Anvisa resolution RDC 31/2010, the dissolution profile of the drug must be tested and compared with that of the branded reference, as a benchmark of quality. The aim of this study was to assess the quality of 500 mg sodium metamizole (dipyrone) tablets produced by seven different laboratories in Brazil: three generic drugs (G1, G2, G3), three (branded) similar drugs (S1, S2, S3) and their reference branded product (Novalgina®, Sanofi-Aventis, drug R). All tests were carried out by methods specified in the Brazilian Pharmacopeia 4th edition (Farmacopeia Brasileira IV). The following tests were performed: uniformity of mass, friability, disintegration time, hardness, assay, uniformity of dosage units, salicylic acid limit assay, dissolution and identification. The dissolution profile was also recorded, as recommended in RDC 31/2010. Whereas every sample was approved in all the Farmacopeia Brasileira IV tests, the results in the dissolution profile test showed that four of the test drugs (G1, G2, S1 and S2) were not pharmaceutically equivalent to drug R. Thus, only drugs G3 and S3 showed dissolution profiles similar to that of drug R and the other four drugs could not be considered equivalent to it and were not approved.

No Brasil, para que uma indústria farmacêutica registre um produto como genérico ou similar, o medicamento deve ser bioequivalente a seu medicamento de referência. Isto requer a realização de estudos comparativos, seguindo um compêndio oficial (Farmacopeia Brasileira ou outra reconhecida oficialmente). Além disso, de acordo com a RDC 31/2010, também deve ser realizado o estudo do perfil de dissolução em relação ao seu medicamento de referência. Este estudo teve como objetivo avaliar a qualidade de comprimidos de metamizol sódico (ou dipirona) com teor de 500mg produzidos por sete diferentes laboratórios brasileiros: três medicamentos genéricos (G1, G2, G3), três similares (S1, S2, S3) e o medicamento de referência (Novalgina®, Sanofi-Aventis, R). Todos os testes seguiram os métodos descritos na Farmacopeia Brasileira IV. Os seguintes ensaios foram realizados: uniformidade de massa, friabilidade, tempo de desintegração, dureza, doseamento, uniformidade de doses unitárias, ensaio limite de ácido salicílico e identificação. O perfil de dissolução foi realizado como recomendado pela RDC 31/2010. Apesar das amostras terem sido aprovadas em todos os ensaios farmacopéicos, os resultados do perfil de dissolução indicaram que quatro medicamentos (G1, G2, S1 e S2) não são equivalentes farmacêuticos de R. Apenas G3 e S3 mostraram perfis similares a R. Assim, quatro medicamentos foram reprovados.

Conhecimento popular e utilização dos medicamentos genéricos na população do município de Tubarão, SC / General awareness and use of generic medication among citizens of Tubarão, state of Santa Catarina, Brazil

Embora os genéricos tenham sido introduzidos no país para oferecer alternativa mais acessível aos medicamentos de referência, representam apenas 14 por cento das vendas em unidades no conjunto do mercado farmacêutico. O objetivo deste trabalho foi pesquisar o nível de conhecimento e o grau de utilização de genéricos em residentes do município de Tubarão, SC. Para isso, realizou-se um estudo transversal com uma amostra de 234 entrevistados, estratificada por bairro. Quanto ao grau de utilização, a maioria dos entrevistados já havia utilizado genéricos, e metade possuía pelo menos um exemplar dessa opção em casa. Para verificar o conhecimento sobre os diferentes tipos de medicamentos, realizou-se um teste de identificação de figuras de embalagens representativas das versões genérico, de referência e similar do paracetamol e do atenolol, 91,0 por cento dos sujeitos identificaram corretamente todas as figuras. Ser de classe econômica mais elevada, já ter utilizado medicamento genérico, acreditar que o genérico tem o mesmo efeito que o medicamento de referência, encontrar medicamentos genéricos nas farmácias com facilidade e costumar comprar o genérico foram fatores associados positivamente com a identificação correta.

Although generic medication has been introduced in the country to offer an accessible alternative to brand-name medication, it represents only 14 percent of sales in number of units within the pharmaceutical market. The aim of this work was to research the level of awareness and the use of generic products among residents of the municipality of Tubarão, State of Santa Catarina, Brazil. A transversal study was carried out with a sample of 234 interviewees, distributed among municipal areas. With regard to use, the majority of those interviewed had used generic medication, and half of them had at least one such product in their home. To verify awareness of different types of medication, pictures with the generic, brand name and similar packaging for paracetamol and atenolol were shown and 91 percent were able to identify all products correctly. To be of higher economic standing, already having used generic products, believing that the generic medication has the same effect as the brand name medication, finding generic products in drugstores easily and being accustomed to buy generic products, were factors that were positively associated with the correct identification.

Levotiroxina e o problema da permutabilidade de drogas de estreito intervalo terapêutico / Levothyroxine and the problem of interchangeability of drugs with narrow therapeutic index

Tem se tornado prática comum em nosso país a troca de medicamentos prescritos por outros similares, por produtos genéricos e até mesmo por produtos manipulados, muitas vezes ignorando-se preceitos básicos de bioequivalência, permutabilidade, estabilidade e características específicas do composto farmacêutico. No caso de drogas de índice terapêutico estreito, como a levotiroxina, esses problemas se agravam colocando em sério risco a eficácia do tratamento e a saúde do paciente. Revemos a legislação pertinente ressaltando as características da levotiroxina e os efeitos adversos que limitam a permutabilidade do composto.

The exchange of a prescribed drug by other similar, by generic products and even by custom products has become common practice in our country, often ignoring basic tenets of bioequivalence, interchangeability, stability and characteristics of the pharmaceutical compounds. In the case of drugs of narrow therapeutic index, such as levothyroxine, these problems are intensified, putting the effectiveness of treatment and patient health at serious risk. We review the pertinent legislation, emphasizing the characteristics of levothyroxine and adverse effects that limit the interchangeability of the compound.

Determination of carbamazepine in pharmaceutical formulations / Determinação de carbamazepina em formulações farmacêuticas

The aim of this study was to evaluate the quality of five different solid formulations of carbamazepine. The reference formulation was Tegretol® 200.00 mg (Novartis) and the others were: generic formulation of carbamazepine 200.00 mg (National Industry), similar formulation of carbamazepine 200.00 mg (National Industry), and two formulations of carbamazepine 200.00 mg acquired from two different compounding pharmacies. The latter consisted of capsules obtained in Natal, the capital city of the Brazilian State of Rio Grande do Norte. The quality of samples was evaluated through physical and physical-chemical tests, including: weight, diameter, thickness, content, dissolution, disintegration, hardness, friability and moisture. The results of friability analysis showed that all formulations met Brazilian and United States Pharmacopeia (USP) specifications. In spite of having a higher hardness compared to the reference, the generic formulation had a lower disintegration time. This could be associated to the presence of crospovidone in its formulation. Results of this study showed that all formulations had dissolutions which were in accordance with Brazilian Pharmacopoeia specifications, and quality control tests. An exception was found for the similar formulation, which had a hardness parameter that exceeded the USP standard. However, this difference was not significant given the similar formulation's satisfactory disintegration time.

O objetivo desse trabalho foi avaliar a qualidade de cinco formulações de carbamazepina na dosagem de 200,00 mg: medicamento referência Tegretol® (Novartis), medicamento genérico (indústria nacional), medicamento similar (indústria nacional) e cápsulas do mesmo medicamento obtidas de duas farmácias de manipulação da cidade do Natal, RN. Os ensaios realizados foram: peso médio, diâmetro, espessura, teor, dissolução, desintegração, dureza, friabilidade e umidade. Foi observado que nenhuma das amostras analisadas apresentou friabilidade superior ao limite máximo determinado pela Farmacopéia Americana (1,5 por cento). O medicamento genérico, apesar de apresentar dureza superior em relação ao medicamento de referência, desintegrou em menor tempo, o que pode estar relacionado à crospovidona presente na formulação. As amostras analisadas atenderam às especificações da Farmacopéia Brasileira no que diz respeito à dissolução. Em geral, os resultados das amostras A, B, C, D e E foram considerados satisfatórios uma vez que atenderam as especificações farmacopéicas. Embora a apresentação similar não tenha atendido ao padrão USP no que diz respeito à dureza, esse dado não se mostrou significativo, uma vez que o tempo de desintegração foi satisfatório.

Análisis de momentos de cambio en el proceso terapéutico adelantado bajo la modalidad de un taller grupal psicoeducativo con embarazadas primigestantes / Analysis of moments of change in the therapeutic process conducted in a psycho-educational workshop modality with first pregnancy women

En la actualidad se ha investigado el cambio en intervenciones psicoterapéuticas, a través de la utilización de indicadores de cambio genérico. El presente estudio tuvo como objetivo identificar momentos de cambio en una intervención grupal de carácter psicoeducativo. Se utilizó un diseño metodológico de corte cualitativo-confirmatorio y la muestra consideró un taller de 6 sesiones de duración, compuesto por ocho embarazadas primigestantes. Los resultados muestran que es posible identificar momentos de cambio en este tipo de intervención. Los indicadores se distribuyen de manera distinta en las participantes, presentan una mayor frecuencia intrasesión, y no siguen la secuencia establecida teóricamente. Por último, se comparan estos resultados con intervenciones psicoterapéuticas y se discuten sus implicancias.

At present the change in psychotherapeutic interventions has been investigated through the use of generic change indicators. The objective of the present study has been to identify moments of change in a group intervention of a psycho educational nature. The methodology implemented was of a qualitative-confirmatory design and the sample considered a workshop of 6 meetings composed of eight first pregnancy women. The results show that it is possible to identify moments of change in this type of intervention. The indicators are distributed differently amongst the participants, exhibiting a larger intra-session frequency and this does not follow the established theory. Finally these results are compared with psycho therapeutic interventions and its implications are discussed.